Pembaruan Coronavirus (COVID-19): FDA Mengesahkan Antibodi Monoklonal untuk Pengobatan COVID-19

PERAK SPRING, Md.,21 November 2020/ PRNewswire / - Hari ini, Food and Drug Administration AS mengeluarkanotorisasi penggunaan darurat (EUA)untuk casirivimab dan imdevimab yang akan diberikan bersama untuk pengobatan COVID-19 ringan hingga sedang pada orang dewasa dan pasien anak (usia 12 tahun atau lebih dengan berat setidaknya 40 kilogram [sekitar 88 pon]) dengan hasil positif SARS-CoV- langsung 2 tes virus dan yang berisiko tinggi berkembang menjadi COVID-19 parah. Ini termasuk mereka yang berusia 65 tahun atau lebih atau yang memiliki kondisi medis kronis tertentu.

Dalam uji klinis pasien dengan COVID-19, casirivimab dan imdevimab, yang diberikan bersama-sama, terbukti mengurangi rawat inap terkait COVID-19 atau kunjungan ruang gawat darurat pada pasien yang berisiko tinggi berkembangnya penyakit dalam 28 hari setelah pengobatan jika dibandingkan dengan plasebo. Keamanan dan efektivitas terapi investigasi ini untuk digunakan dalam pengobatan COVID-19 terus dievaluasi.

Casirivimab dan imdevimab harus diberikan bersamaan dengan infus intravena (IV).

Casirivimab dan imdevimab tidak diizinkan untuk pasien yang dirawat di rumah sakit karena COVID-19 atau memerlukan terapi oksigen karena COVID-19. Manfaat pengobatan casirivimab dan imdevimab belum terlihat pada pasien yang dirawat di rumah sakit akibat COVID-19. Antibodi monoklonal, seperti casirivimab dan imdevimab, dapat dikaitkan dengan hasil klinis yang lebih buruk saat diberikan pada pasien rawat inap dengan COVID-19 yang membutuhkan oksigen aliran tinggi atau ventilasi mekanis.

"FDA tetap berkomitmen untuk memajukan kesehatan publik bangsa selama pandemi yang belum pernah terjadi sebelumnya ini. Mengotorisasi terapi antibodi monoklonal ini dapat membantu pasien rawat jalan menghindari rawat inap dan meringankan beban pada sistem perawatan kesehatan kita," kata Komisaris FDA.Stephen M. Hahn, M.D. "Sebagai bagian dari Program Percepatan Perawatan Coronavirus kami, FDA menggunakan setiap jalur yang memungkinkan untuk menyediakan perawatan baru bagi pasien secepat mungkin sambil terus mempelajari keamanan dan efektivitas perawatan ini."

Antibodi monoklonal adalah protein buatan laboratorium yang meniru kemampuan sistem kekebalan untuk melawan patogen berbahaya seperti virus. Casirivimab dan imdevimab adalah antibodi monoklonal yang secara khusus ditujukan untuk melawan lonjakan protein SARS-CoV-2, yang dirancang untuk memblokir perlekatan virus dan masuk ke dalam sel manusia.

"Otorisasi darurat dari antibodi monoklonal ini yang diberikan bersama-sama menawarkan kepada penyedia layanan kesehatan alat lain dalam memerangi pandemi," kataPatrizia Cavazzoni, M.D., direktur pelaksana Pusat Evaluasi dan Penelitian Obat FDA. "Kami akan terus memfasilitasi pengembangan, evaluasi, dan ketersediaan terapi COVID-19."

Penerbitan EUA berbeda dengan persetujuan FDA. Dalam menentukan apakah akan mengeluarkan EUA, FDA mengevaluasi totalitas bukti ilmiah yang tersedia dan dengan hati-hati menyeimbangkan risiko yang diketahui atau potensial dengan manfaat yang diketahui atau potensial dari produk untuk digunakan selama keadaan darurat. Berdasarkan tinjauan FDA terhadap totalitas bukti ilmiah yang tersedia, badan tersebut telah memutuskan bahwa masuk akal untuk percaya bahwa casirivimab dan imdevimab yang diberikan bersama mungkin efektif dalam merawat pasien dengan COVID-19 ringan atau sedang. Ketika digunakan untuk mengobati COVID-19 untuk populasi yang berwenang, manfaat yang diketahui dan potensial dari antibodi ini lebih besar daripada risiko yang diketahui dan potensialnya. Tidak ada pengobatan alternatif yang memadai, disetujui dan tersedia untuk casirivimab dan imdevimab yang diberikan bersama untuk populasi yang berwenang.

Data yang mendukung EUA untuk casirivimab dan imdevimab ini didasarkan pada uji klinis acak, tersamar ganda, terkontrol plasebo pada 799 orang dewasa yang tidak dirawat di rumah sakit dengan gejala COVID-19 ringan hingga sedang. Dari pasien ini, 266 menerima infus intravena tunggal 2.400 miligram casirivimab dan imdevimab (masing-masing 1.200 mg), 267 menerima 8.000 mg casirivimab dan imdevimab (masing-masing 4.000 mg), dan 266 menerima plasebo, dalam waktu tiga hari setelah mendapatkan hasil positif. Tes virus SARS-CoV-2.

Titik akhir primer yang ditentukan sebelumnya untuk uji coba adalah perubahan viral load rata-rata berdasarkan waktu dari awal. Penurunan viral load pada pasien yang diobati dengan casirivimab dan imdevimab lebih besar dibandingkan pada pasien yang diobati dengan plasebo pada hari ketujuh. Namun, bukti paling penting bahwa casirivimab dan imdevimab yang diberikan bersama mungkin efektif berasal dari titik akhir sekunder yang ditentukan sebelumnya dari kunjungan medis terkait COVID-19, terutama rawat inap dan kunjungan ruang gawat darurat dalam 28 hari setelah perawatan. Untuk pasien dengan risiko tinggi untuk perkembangan penyakit, rawat inap dan kunjungan ruang gawat darurat terjadi rata-rata pada 3% pasien yang diobati dengan casirivimab dan imdevimab dibandingkan dengan 9% pada pasien yang diobati dengan plasebo. Efek pada viral load, penurunan rawat inap dan kunjungan ER adalah serupa pada pasien yang menerima salah satu dari dua dosis casirivimab dan imdevimab.

Di bawah EUA, lembar fakta yang memberikan informasi penting tentang penggunaan casirivimab dan imdevimab yang dikelola bersama dalam mengobati COVID-19 sebagaimana diizinkan harus tersedia untukpenyedia layanan kesehatandan untukpasien dan pengasuh. Lembar fakta ini termasuk petunjuk dosis, potensi efek samping dan interaksi obat. Kemungkinan efek samping casirivimab dan imdevimab meliputi: anafilaksis dan reaksi terkait infus, demam, menggigil, gatal-gatal, gatal dan kemerahan.

EUA dikeluarkan untuk Regeneron Pharmaceuticals Inc.

Sumber daya tambahan:

• Casirivimab dan Imdevimab EUA Letter of Authorization
• Pertanyaan yang Sering Diajukan tentang Otorisasi Penggunaan Darurat untuk Casirivimab dan Imdevimab
• Otorisasi Penggunaan Darurat: Terapi
• Penyakit Coronavirus (COVID-19)

Kontak Media:Chanapa Tantibanchachai, 202-384-2219

Pertanyaan Konsumen:Surelatau 888-INFO-FDA

FDA, sebuah badan dalam Departemen Kesehatan dan Layanan Kemanusiaan A.S., melindungi kesehatan masyarakat dengan menjamin keselamatan, efektivitas, dan keamanan obat-obatan manusia dan hewan, vaksin, dan produk biologis lainnya untuk digunakan oleh manusia, dan perangkat medis. Badan ini juga bertanggung jawab atas keselamatan dan keamanan pasokan makanan negara kita, kosmetik, suplemen makanan, produk yang mengeluarkan radiasi elektronik, dan untuk mengatur produk tembakau.

SUMBER Badan Pengawas Obat dan Makanan AS